Placements@ : accenture accutest Apcer Apollo artemis Aurobindo bioserve Bioxcel Chiltern Clinirx Cognizant Dabur Excel fortis-healthworld FreseniusKabi global_healthcity iCare icon intas Jubilant Max-Neeman Max Merck MMS MSD Novartis panaceaBiotech rajiv Ranbaxy Reliance ResMed Strides Syntel tcs torrent
Inside Cliniminds
Российский рынок клинических исследований и услуг в области фармаконадзора

Россия считается страной с развивающимся рынком. Она является привлекательным рынком клинических исследований. Россия привлекает глобальные контрактные исследовательские организации (CRO, КИО) и фармацевтические компании. В России работает более 80 КИО и имеются подразделения всех основных мировых фармацевтических компаний. Некоторые компании: Quintiles, Covance, Icon, PPD, PharmaNet, МBQ / POI, PRA, WWCT, i3, Parexel, Kendle, AAI Pharma, PSI, GCT, OCT, АЛМЕДИС, Synergy Research Group, Биокад, Materia Medica, Валента, Петровакс, Фармасофт, Vertex, ЦКИ и государственный научный центр вирусологии и биотехнологии Вектор.

Россия славится высокой скоростью набора пациентов в клинические исследования, очень высоким качеством получаемых клинических данных и разумными регуляторными сроками.

В России имеется большое количество квалифицированных врачей, стремящихся проводить клинические исследования. Большинство международных центральных лабораторий и других производителей присутствуют в регионе. Число пациентов, которые были зачислены в испытания I-IV фаз в 2011 году составило 53958, что на 20% больше, чем в 2010 году.

Регуляторный процесс:
Российские национальные стандарты соответствуют руководящим принципам ICH GCP E6.

Для того, чтобы получить право (аккредитацию) на проведение клинических испытаний соответствующий сайт должен подготовить регуляторный пакет документов, который демонстрирует наличие необходимого оборудования, нужных объектов и соответствующего квалифицированного персонала. Заявитель должен представить пакет документов в Национальный комитет по этике. Министерство здравоохранения затем выдает официальное одобрение на проведение конкретного клинического исследования. Получение одобрения клинических испытаний в России занимает около 90 дней.

В 2011 году Министерство Здравоохранения и Социального развития Российской Федерации одобрило в общей сложности 571 новое клиническое исследование всех типов, включая локальные исследования и исследования биоэквивалентности, что на 16% больше, чем показатель прошлого года. За 2012 год произошел 59% рост количества клинических исследований одобренных для проведения.

Спонсорами проводимых в 2011 году в России Клинических исследований были компании из 31 страны. Из числа проведенных исследований 169 испытаний были начаты в России, а затем продолжены в США, Швейцарии, Великобритании и Франции.

Важно отметить, что 64 новых клинических исследования первой фазы были начаты в 2011 году, что показывает, примерно 33% рост количества клинических исследований I фазы. Количество клинических исследований второй фазы составило 87 новых исследований в 2011 году. Число испытаний III фазы увеличилось с 232 в 2010 году до 327 исследований в 2011 году, и демонстрирует почти 41% рост. Исследования IV фазы также продемонстрировали значительный рост с 38 исследований в 2010 году до 75 исследований в 2011 году.

Около 75% исследований было инициировано в семи ведущих терапевтических областях медицины, а именно:
Онкология – 121 исследование,
Пульмонология - 58 новых исследований,
Заболевания опорно-двигательной системы - 42 новых исследований,
Эндокринология - 39 исследований;
Инфекционные заболевания -35 исследований,
Кардиология - 34 исследования,
Неврология – 34 исследования.
Инспекции регуляторных органов:
Росздравнадзор провел 85 таких инспекций в 2011 году. Нарушения были обнаружены в 16 учреждениях. Две FDA инспекции были проведены в российских исследовательских центрах в течение 2011 года. Одна проверка закончилась с результатом NAI - No Action Indicated, и одна проверка закончилась с результатом VAI – Voluntary Action Indicated.
Фармаконадзор:
Россия также является членом программы Всемирной Организации Здравоохранения по систематической регистрации, учету и оценке побочных эффектов лекарственных препаратов, и 50 учреждений по всей России действуют как центры фармаконадзора.
Квалифицированная рабочая сила:

Имеется квалифицированный персонал в области научных исследований, медицины, ухода за пациентами и фармацевтики.

Тем не менее, существует насущная необходимость и значительная потребность рынка в специализированных глубоких учебных программах в области проведения клинических исследований, ICH GCP, принципов клинических исследований, мониторинга, подготовки персонала исследовательских центров, фармаконадзора, управления данными, регуляторных вопросов и других проблем прикладной науки о здоровье.

Cliniminds предлагает для Российского рынка следующие углубленные образовательные программы в области клинических исследований:

Так как фармацевтический рынок и рынок контрактных клинических исследований быстро развивается, имеется значительная потребность в углубленных программах подготовки кадров для клинических исследований, фармаконадзора, программах управления регуляторными вопросами и управления данными клинических исследований. Cliniminds предлагает для врачей, медсестер, выпускников фармацевтических, медицинских и естественнонаучных ВУЗов и аспирантов программы подготовки по ICH GCP, а также сертификационные специализированные дипломные программы и углубленные дипломные программы специализированного обучения. Эти программы могут быть изучены в том числе и дистанционно с использованием средств дистанционного обучения.

Эти программы предлагаются на английском языке для русского рынка:
  • Углубленная дипломная программа в области клинических исследований.
  • Углубленная дипломная программа «Менеджмент в клинических исследованиях».
  • Углубленная дипломная программа в области клинических исследований и фармаконадзора.
  • Дипломная программа в области управления данными (Data management).
  • Углубленная дипломная программа в области фармаконадзора.
  • Дипломная программа «Регуляторные вопросы в клинических исследованиях».
Программы разработаны на основе принципов ICH GCP, Нормативных регуляторных правил Европейского Союза и американских USFDA правил. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь info@cliniminds.com или +919810068241
For more information contact

Cliniminds Russia
Dr. Nikolay Porozov, MD, PGDCRP
Russia, Saint-Petersburg,
Mob: +7911-149-23-87
You could email your queries at
Email : russia@cliniminds.com
For more information, log on to our
website : www.cliniminds.com
+91-9910068241
+91-9560102589
+91-9810068241
Google Reviews

DR SHREYA BHANOT
Stars I am a BDS graduate, joined Advance program in clinical research & pharmacovigilance ,got selected in APCER LIFE SCIENCES .CLINIMINDS is exceptionally best institute to study .,Competative atmosphere and ...more

Ananda Bhusan Debnath
Stars I have completed M.Sc.(Biotechnology) and joined Cliniminds Noida for Post Graduation Diploma in Clinical Research, Clinical Data Management and SAS. Cliniminds is undoubtedly one of the best ...more
Placement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement TestimonialsPlacement Testimonials
   
Certificate of Accreditation
Accreditation
InternationalAccreditation
InternationalAccreditation
InternationalAccreditation
InternationalAccreditation
InternationalAccreditation
Dr. Subodh Bhardwaj
MD (Pharmacology) - Director of Health Sciences Education & Training
A innovative Medical Doctor with post - graduation in Pharmacology and more than 30+ years of experience in
Clinical Medicine, Clinical Research, Pharmacovigilance and Drug Regulatory Affairs.Read More...
FOLLOW Linkedin
facebook
Google+
Youtube
Blog